Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?

ISO 13485:2003 là gì?

  • ISO là viết tắt tên của tổ chức triển khai quốc tế về tiêu chuẩn hóa ( International Organization For Standaraization). Chuẩn mức được ban hành năm 2003 ( gọi tắt là phiên bản năm 2003).
  • ISO 13485 là chuẩn mức về hệ thống cai quản an toàn và đáng tin cậy cho dòng sản phẩm y tế nằm ở trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 do tổ chức ISO ban hành.

đối tượng người dùng áp dụng?

  • tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả tổ chức, không nhận thấy loại hình, địa điểm, quy mô,… rất có thể bao gồm: các cơ sở / Công Ty / nhà máy / nhà phân phối,… triển khai sản xuất buôn bán dòng thiết bị y tế, Thương Mại & Dịch Vụ y tế kể chung ( ví dụ: Găng tay y tế, Dịch cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, kim chích, dây truyền dịch, dây cho ăn,…)
  • đấy là tiêu chuẩn mang ý nghĩa tự nguyện, tập trung vào việc cai quản an toàn và đáng tin cậy dòng sản phẩm y tế.
  • Khi tổ chức triển khai thi công & cung ứng theo chuẩn mức ISO 13485, tổ chức có khối hệ thống quản lý đáng tin cậy có thể tạo nên môi trường làm việc giảm thiểu không may tương quan đáng tin cậy dòng sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo thành an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của người sử dụng & nhu cầu lao lý.

quyền lợi khi áp dụng khối hệ thống ISO 13485 ?

  • sản phẩm tin cậy cho quý khách hàng.
  • Tạo lợi thế tuyên chiến đối đầu, sâu sát Brand Name, rất có thể đơn giản và dễ dàng xuất khẩu
  • tiết kiệm ngân sách và chi phí, tăng lệch giá và lợi nhuận.
  • Giải phóng được công việc mang tính chất tập trung sự vụ của chỉ đạo. Giúp chỉ huy có không ít thời gian tập kết vào tiến hành chiến lược mang tầm vĩ mô hơn.
  • những hoạt động sinh hoạt có đặc thù khối hệ thống, mỗi người đoàn kết, thao tác làm việc trong môi trường thoải mái và dễ chịu.
  • Nâng suất lao động tăng.
  • và rất nhiều quyền lợi khác…

quá trình tiến hành triển khai ISO 13485:2003 như thế nào?

Bước 01-Tư vấn sẽ hướng dẫn tổ chức lập ban tiến hành dự án. Thành viên ban thực hiện do tổ chức triển khai bổ nhiệm. Thông thường các member là những trưởng phó bộ phận / phòng ban. ( Thời gian Dự kiến : 1 buổi).

Bước 02-Giảng viên chúng tôi thực hiện đào làm cho ban tiến hành dự án: huấn luyện và giảng dạy nhận thức tiêu chuẩn, đào tạo và giảng dạy nhu cầu chuẩn mức và hướng dẫn thực hiện nhu yếu chuẩn mức (Thời gian dự đoán là 8 buổi).

Bước 03-Tư vấn đến liên đới người được phân công: hướng dẫn soạn tài liệu theo nhu cầu của chuẩn mức. Trong quá trình hỗ trợ tư vấn sẽ bị rất hiếm đến công tác làm việc nghiệp vụ của người được phân công (Thời gian dự đoán là 16 buổi).

Bước 04-Tư vấn đến hướng dẫn bộ phận phụ trách ban hành dữ liệu triển khai ban hành và chỉ dẫn những bộ phận liên quan vận dụng những tài liệu đã phát hành (Thời gian Dự kiến là 8 buổi).

Bước 5-Tư vấn thường xuyên hướng dẫn thành viên ban triển khai dự án công trình kỹ thuật duy trì hệ thống. Sau thời điểm học, các member sẽ trở thành nhận định và đánh giá viên nội bộ của tổ chức triển khai giúp duy trì hệ thống cho tổ chức ( thời hạn dự đoán 2 buổi).

Bước 06-Các chuyên gia nhận định đã từng có tay nghề đánh giá cho các tổ chức triển khai chứng nhận tiến hành đánh giá và nhận định. Các đánh giá viên nội bộ của tổ chức triển khai theo tập sự để học hỏi và giao lưu kỹ thuật và kinh nghiệm tay nghề thực chất (Thời gian Dự kiến là 2 buổi).

Bước 7-Tư vấn đến liên đới người được phân công: hướng dẫn giải quyết và khắc phục theo nhu cầu của chuẩn mức & nhu yếu của tài liệu đã soạn. Trong tiến trình support sẽ bị hiếm hoi đến công tác nhiệm vụ của người được phân công (Thời gian dự đoán là 8 buổi).

Bước 8-Chuyên gia đánh giá bên hỗ trợ tư vấn đến quan sát & bổ trợ. Những nhận định viên đã học và tập sự sẽ triển khai đánh giá chính thức(Thời gian dự đoán là 2 buổi)
support đến liên đới người được phân công: hướng dẫn giải quyết và khắc phục theo nhu yếu của chuẩn mức và nhu yếu của dữ liệu đã soạn. Trong thời gian hỗ trợ tư vấn có khả năng sẽ bị không nhiều đến công tác làm việc nhiệm vụ của người được phân công (Thời gian Dự kiến là 8 buổi).

Bước 9-Tư vấn chỉ dẫn tổ chức triển khai lập hồ sơ thực hiện đăng ký với tổ chức ghi nhận. Tư vấn sẽ giải thích điểm mạnh/yếu của từng tổ chức ghi nhận cho tổ chức triển khai để lựa chọn (nếu có) ( thời hạn dự đoán 1 buổi)
tư vấn – quản lý dự án công trình sẽ nhập cuộc bổ trợ tổ chức triển khai khi tổ chức triển khai đến nhận định (Thời gian Dự kiến là 4 buổi)

Bước 10-Tư vấn đến trực tiếp người được phân công: hướng dẫn giải quyết và khắc phục theo nhu cầu của chuẩn mức. Trong thời gian hỗ trợ tư vấn có khả năng sẽ bị rất hiếm đến công tác làm việc nhiệm vụ của người được phân công (Thời gian dự đoán là 16 buổi).

Bước 11-Bộ phận thông báo người sử dụng sẽ tiếp tục thông báo với quý khách hàng. Khi mong muốn, cai trị dự án công trình sẽ support qua Smartphone, mail, onlinechat, hoặc đến liên đới. Trước lúc đến hạn đánh giá của tổ chức triển khai chứng nhận Chuyên Viên sẽ đến kiểm tra lại hồ sơ cho tổ chức (nếu tổ chức triển khai cần) (Thời gian Dự kiến là 8 buổi).

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *